PENJELASAN:
Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) memperjelaskan laporan berhubung notis panggil balik oleh United States Food and Drug Administration (USFDA) ke atas tiga (3) produk dengan bahan aktif Irbesartan iaitu Irbesartan Tablets USP 75mg, Irbesartan Tablets USP 150mg dan Irbesartan Tablets USP 300mg melibatkan 22 kelompok kerana kehadiran impurityN-nitrosodiethylamine (NDEA).
Menurut kenyataan rasmi KKM:
NDEA berkemungkinan boleh menyebabkan kanser kepada pengguna dalam jangka masa panjang. Produk-produk ini dikilangkan oleh ScieGen Pharmaceutical, Inc. New York dan bahan aktifnya dikilangkan oleh Aurobindo Pharma Limited., India. Tablet Irbesartan digunakan dalam rawatan tekanan darah tinggi dan/atau penurunan fungsi buah pinggang akibat komplikasi kencing manis.
Semakan mendapati bahawa produk tersebut TIDAK DIPASARKAN DI MALAYSIA. Sehubungan itu, KKM ingin menegaskan bahawa produk Irbesartan di Malaysia tidak terlibat dengan panggil balik ini.
SUMBER:
Laman Rasmi Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia
