Menurut kenyataan Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM):
MDA ingin memaklumkan susulan pewartaan Peraturan-Peraturan Peranti Perubatan (Pindaan) 2025 [P.U. (A) 330] secara rasmi pada 11 September 2025 yang lalu dan pengenaan fi permohonan yang baharu dan pendaftaran peranti perubatan kelas A akan mula berkuat kuasa pada 1 Januari 2026.
Berdasarkan peraturan-peraturan ini, pindaan telah dibuat ke atas Jadual Kelima, Peraturan-Peraturan Peranti Perubatan 2012 [P.U. (A) 500/2012] yang melibatkan penstrukturan semula fi bagi pendaftaran peranti perubatan kelas A seperti berikut;
- Pindaan fi permohonan pendaftaran bagi peranti perubatan Kelas A sebanyak RM 500.
- Fi pendaftaran peranti perubatan bagi peranti perubatan Kelas A dikenakan sebanyak RM 750.
Struktur baru fi akan terpakai bagi semua permohonan pendaftaran baharu dan pendaftaran semula peranti perubatan Kelas A yang dikemukakan mulai 1 Januari 2026.
Pihak berkepentingan termasuk pengeluar, wakil diberi kuasa, pengimport, dan pengedar digalakkan untuk mengambil maklum tentang Jadual Kelima Peraturan – Peraturan Peranti Perubatan 2012 yang telah dikemas kini bagi memastikan pematuhan terhadap struktur fi baharu sebelum tarikh berkuat kuasa.
Tarikh akhir penyerahan dan pembayaran semua permohonan pendaftaran peranti perubatan Kelas A tahun 2025 adalah pada 10 Disember 2025. Penetapan tarikh ini bagi memastikan kelancaran pelaksanaan proses peralihan dalaman MDA. Sebarang permohonan yang diterima selepas tarikh tersebut akan disemak pada Januari 2026 dan akan ditetapkan sebagai permohonan tahun 2026.
SUMBER:
Facebook Rasmi MDA
